T2506/12 et le nouveau règlement UE n°536/2014 : pression pour les brevets couvrant les résultats d’essais cliniques

Lorsque les industries pharmaceutiques souhaitent protéger les résultats d’essais cliniques se pose la question du meilleur moment pour déposer une demande de brevet. 

Une demande de brevet couvrant les essais cliniques doit montrer que l’effet thérapeutique est plausible. Faute de données expérimentales convaincantes au moment du dépôt, il en découle que l’invention ne remplit pas les exigences de suffisance de description (Art. 83 Convention sur le brevet européen) ou d’activité inventive (Art. 56 CBE). 

Des preuves expérimentales ultérieures peuvent être prises en considération en cours d’examen en soutien de la brevetabilité de l’invention. Seulement, comme illustré dans les décisions T609/02 et T2059/13, ces preuves ne peuvent être prises en compte que si, à la date effective de la demande de brevet, l’information contenue dans la demande de brevet originale avec les connaissances générales de l’homme du métier rend plausible l’effet thérapeutique revendiqué. Ces preuves seules ne peuvent être prises en compte pour établir la suffisance de description ou l’activité inventive. 

Ainsi, il est généralement préférable d’attendre l’obtention de données expérimentales convaincantes avant de déposer une demande de brevet. 

Or, la publication des essais cliniques représente un art antérieur opposable à la nouveauté et l’activité inventive de l’invention revendiquée. En effet, bien que la mention de l’entrée en phase clinique d’un médicament pour une application thérapeutique particulière ne s’oppose pas obligatoirement à la nouveauté de l’effet thérapeutique de l’invention, cette mention peut être préjudiciable à l’encontre de l’activité inventive. La Chambre de recours de l’OEB dans sa décision T2506/12 a considéré, dans le cas particulier d’une combinaison de thérapies anti-cancéreuses, qu’il était raisonnable de s’attendre à ce que le traitement désigné dans l’essai clinique réussisse. 

Ainsi, doit-on attendre et inclure suffisamment de données pour rendre crédible l’effet thérapeutique revendiqué au risque que la mention de l’essai clinique représente un art antérieur préjudiciable à la brevetabilité ou déposer une demande de brevet avant de débuter l’essai clinique au risque de ne pas satisfaire les exigences de suffisance de description ou d’activité inventive ?

Ce dilemme se pose d’autant plus aujourd’hui que le règlement UE n°536/2014 du Parlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments devrait entrer en vigueur en 2020. Ce règlement prévoit de renforcer la transparence des essais cliniques en rendant public l’enregistrement et toutes les informations utiles liées à l’essai clinique dans la base de données de l’Union européenne. 

Il est donc indispensable aujourd’hui de finement évaluer selon les circonstances le meilleur moment pour déposer une demande de brevet en Europe couvrant les résultats de ces essais cliniques.