T670/20 : Un essai clinique rend-il publique la formulation pharmaceutique qui y est utilisée ?

Les titulaires de brevet de formulation pharmaceutique peuvent être confrontés à l’argument selon lequel leurs brevets manquent de nouveauté au regard de l’utilisation de ladite formulation pharmaceutique durant les essais cliniques avant la date de priorité dudit brevet. En effet, l'une des façons dont les informations sur les essais cliniques peuvent devenir de l'art antérieur est le manque d'accords de confidentialité explicites ou implicites avec les participants aux essais. Dans la décision T7/07, la Chambre d’appel de l’OEB avait considéré comme « accessible au public » la communication d’information concernant le produit testé lors de l’essai clinique aux participants sans qu’ils aient signé d’accord de confidentialité.

Dans la décision T670/20, la formulation pharmaceutique revendiquée a fait l’objet d’essais cliniques phase IIa et IIb qui avaient démarré avant la date de priorité du brevet.

La question posée était, un essai clinique rend-il publique la formulation pharmaceutique qui y est utilisée ?

La chambre répond par la négative dans cette décision. En effet, et contrairement à la décision T7/07, les investigateurs de l’essai clinique devaient s’assurer que les médicaments non utilisés par les participants de l’essai, soient retournés à l’hôpital. Ces mêmes participants à l’essai clinique avaient quant à eux accepté, après leur consentement éclairé, d’utiliser ledit médicament fourni conformément aux instructions ou de le retourner s’il n’était pas utilisé. Par conséquent, les participants qui ont reçu le médicament étudié lors de l’essai sont entrés dans une relation spéciale avec les investigateurs de l’essai et n’étaient donc pas, en ce qui concerne le médicament fournis, « des membres du public qui pouvaient disposer librement de ces comprimés » (point 4.3).

La chambre a par ailleurs souligné que le fait d’encourager les patients à discuter de leur participation aux essais cliniques conformément aux bonnes pratiques cliniques et au consentement éclairé n’affecte pas l’obligation des participants concernant l’utilisation du médicament étudié et la restitution des médicaments qui leur ont été fournis. 

En conséquence, cette nouvelle décision vient rassurer les titulaires de brevet de formulation pharmaceutique dans la mesure où la distribution du médicament objet de l’essai reste sous contrôle.