Brexit : Certificats Complémentaires de Protection (CCP), quid de l’AMM ?

Le Royaume-Uni (Irlande du Nord, Angleterre, Pays de Galles et Écosse) a quitté l’Union européenne le 31 janvier 2020 et est devenu un pays tiers, non membre de l’Union européenne (UE), depuis le 1er janvier 2021. 

Ainsi, depuis le 1er janvier 2021, selon l’Article 60 de l’accord de retrait, le règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le Certificat Complémentaire de Protection (CCP) pour les médicaments et le règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques ne s’appliquent plus au Royaume-Uni. Il n’est par conséquent plus possible de déposer de demande de Certificat Complémentaire de Protection au Royaume-Uni sur la base de ces règlements. Les demandes de CCP doivent dorénavant se faire selon le droit national. 

Cependant, et en raison du protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord entré en vigueur selon l’Article 185 de l’accord de retrait , l’Irlande du Nord est traitée comme si elle était un État membre de l’UE. De ce fait, la réglementation des médicaments et des produits phytopharmaceutiques en Irlande du Nord est toujours régie par le droit de l’Union, tandis qu’en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse) elle est régie par le droit britannique.

Il en résulte que depuis le 1er janvier 2021, cinq types d’autorisations de mise sur le marché (AMM) coexistent au Royaume-Uni :

• les AMM accordées par l’EMA (European Medicines Agency) avant le 1er janvier 2021, qui ont été converties par le Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en AMM nationales et qui sont valables dans tout le Royaume-Uni ; 
• les AMM accordées par l'EMA depuis le 1 janvier 2021 qui sont valables uniquement pour l’Irlande du Nord ; 
• les AMM nationales ‘MHRA(GB)’ accordées par le MHRA qui sont valables en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles ;
• les AMM nationales ‘MHRA(NI)’ accordées par le MHRA qui sont valables en Irlande du Nord uniquement ;
• les AMM nationales ‘MHRA(UK)’ accordées par le MHRA qui sont valables en Irlande du Nord, en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles, sous réserve pour l’Irlande du Nord que celles-ci soient en conformité avec le droit de l’Union.

Par ailleurs, la Commission européenne a adopté le 17 décembre 2021 des mesures afin d’assurer la continuité à long terme de l'approvisionnement en médicaments de l'Irlande du Nord depuis la Grande-Bretagne .

Notamment, une AMM émanant du MHRA pourra être applicable temporairement en Irlande du Nord jusqu'à ce que l'autorisation correspondante soit également délivrée dans l'UE. Cette « AMM temporaire » cessera, en Irlande du Nord, une fois qu'une décision relative au médicament aura été prise au niveau de l'UE. 

La durée d’un CCP dans l’UE est déterminée selon l’Article 13.1 du règlement (CE) n°469/2009 : « Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date de dépôt de la demande de brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté réduite d’une période de cinq ans ». 

Cette première autorisation dans la Communauté doit notamment être indiquée dans la requête en délivrance d’un CCP. La question qui se pose ici est donc de savoir si une AMM accordée par le MHRA pourrait constituer la première AMM dans la Communauté. 

Une AMM nationale accordée au Royaume-Uni ou convertie à partir d’une AMM de l’EMA jusqu’au 31 décembre 2020 devrait toujours pouvoir être considérée comme une première AMM dans la Communauté. 

En revanche, depuis le 1er janvier 2021 la plus grande prudence doit être observée vis-à-vis d’une AMM accordée par le MHRA afin de déterminer si celle-ci couvre le territoire de l’Irlande du Nord, dans le but de savoir si cette AMM pourrait constituer une première AMM dans la Communauté. 

Il convient également de garder à l’esprit qu’une AMM accordée par le MHRA pourrait avoir uniquement un « effet temporaire » en Irlande du Nord. Dans un tel cas la question se pose aussi de savoir si une telle AMM provisoire en Irlande du Nord suffirait pour pouvoir être considérée comme première AMM dans la Communauté.

Être ou ne pas être la première AMM, telle est donc la question !