L'extension pédiatrique pour un Certificat Complémentaire de Protection (CCP) en Suisse

Rédigé par Lisa Bresson et Isabelle Labarre

Il est maintenant possible d’obtenir une extension pédiatrique pour un Certificat Complémentaires de Protection (CCP) en Suisse.

Un CCP est un titre de propriété industrielle qui permet de prolonger la durée du monopole d’exploitation du principe actif d’un médicament ou d’un produit phytopharmaceutique, visant ainsi à compenser le délai d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ledit médicament ou ledit produit phytopharmaceutique. Le CCP est un titre distinct qui prend effet au terme légal du brevet.

Dans les pays membres de l’Union européenne, les CCP pour les médicaments sont régis par les dispositions du Règlement (CE) No. 469/2009. En Suisse, ce sont les dispositions du Titre sept de la Loi fédérale sur les brevets d’invention qui s’appliquent.

Les règlements (CE) No. 469/2009 et la Loi fédérale sur les brevets d’invention reprennent sensiblement les mêmes critères pour :

* l’obtention des CCP, à savoir :

• le produit doit être protégé par un brevet de base en vigueur,
• le produit doit avoir obtenu une AMM en cours de validité,
• le produit ne doit pas avoir déjà fait l’objet d’un certificat, et
• le CCP doit être délivré sur la base de la première AMM pour le produit.

et * la durée des CCP, à savoir :

• la durée du CCP ne peut excéder 5 ans et correspond à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première AMM dans la Communauté européenne, réduite de 5 ans.

Jusqu’à très récemment, une grande différence était cependant à noter pour les CCP de médicaments entre le Règlement (CE) No. 469/2009 et le Titre sept de la Loi fédérale sur les brevets d’invention.

En effet, le règlement (CE) No. 469/2009 prévoit qu’une extension de 6 mois de la durée du CCP peut être accordée, à la condition de fournir les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé (Article 13.3). Au contraire, la Loi fédérale sur les brevets d’invention, dans sa version en vigueur jusqu’au 31 décembre 2018, ne faisait pas mention de cette extension pédiatrique.

Cette différence est désormais caduque car, le 18 mars 2016, le Conseil Fédéral Suisse a modifié la Loi fédérale sur les brevets d’invention pour y intégrer des dispositions relatives à une extension pédiatrique. Ces nouvelles dispositions sont en vigueur depuis le 1^er janvier 2019.

Depuis le 1^er janvier 2019, il est ainsi possible d’obtenir une extension pédiatrique en Suisse auprès de l’Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle (IPI) :

• soit par une extension de six mois de la durée du CCP,
• soit, en l’absence d’un tel CCP, par la délivrance d’un certificat complémentaire de protection pédiatrique (dit « certificat pédiatrique »).

Les nouvelles dispositions ont été ajoutées dans les Articles 140n à 140y du Titre sept de la Loi fédérale sur les brevets d’invention (accessibles via le lien suivant : Loi fédérale
sur les brevets d’invention).

 

En pratique : comment obtenir une extension pédiatrique en Suisse ?

Conditions 

Pour obtenir une extension pédiatrique (que ce soit par prolongation d’un CCP existant ou par l’obtention d’un certificat pédiatrique), conformément aux Articles 140n et 140t, il faut :

• Réaliser des études cliniques sur des enfants en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché du médicament ;
• Reproduire les résultats de toutes les études réalisées dans l’information du médicament, et fournir une attestation en ce sens ; et
• Demander l’Autorisation de Mise sur le Marché en Suisse dans les six mois au plus tard suivant la première demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Espace économique européen du médicament contenant le produit pour lequel l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique.

 

Délais 

Du 1^er janvier 2019 au 31 décembre 2023, et d’après les dispositions transitoires :

• La demande de prolongation de la durée d’un certificat peut être déposée au plus tard six mois avant son expiration (Article 149, 1).
• La demande d’un certificat pédiatrique peut être déposée au plus tard six mois avant l’expiration de la durée maximale du brevet (Article 149, 2).

A partir du 1er janvier 2024, les délais suivants seront à respecter :

• La demande de prolongation de la durée de la protection d’un certificat peut être déposée au plus tôt avec la demande d’octroi du certificat et au plus tard deux ans avant l’échéance de celui-ci (Article 140o).
• La demande d’un certificat pédiatrique peut être déposée au plus tard deux ans avant l’expiration de la durée maximale du brevet (Article 140v).

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Depuis le 1^er janvier 2019 une extension pédiatrique peut donc être obtenue en Suisse par la prolongation d’un CCP (de façon assez similaire à ce que prévoit le règlement (CE) No. 469/2009), ou bien par la délivrance d’un nouveau titre de protection, spécialement développé par la Suisse : le certificat pédiatrique.

L’extension pédiatrique n’est donc plus une exception Suisse, c’est dorénavant le certificat pédiatrique qui l’est !