Amgen v. Sanofi – Décision de la Cour suprême des États-Unis sur la notion de suffisance de description

La cour suprême des États-Unis a rendu le 18 mai dernier une décision portant sur la suffisance de description. Les juges ont décidé à l'unanimité que les brevets d'Amgen liés à son médicament contre le cholestérol Repatha n'auraient pas dû être accordés pour raison d’insuffisance de description.

Le critère de suffisance de description exige du demandeur qu'il décrive l'invention « en termes complets, clairs, concis et exacts permettant à toute personne versée dans l'art...de fabriquer et d'utiliser » l'invention, 35 U.S.C. §112(a). Si la description et les connaissances de la personne versée dans l’art ne permettent pas de réaliser la revendication sur l’étendue revendiquée, alors la personne versée dans l’art ne peut utiliser l’invention, et la demande de brevet présente un défaut de suffisance de description.

Les brevets de Amgen revendiquaient un genre entier (genus, en anglais) d'anticorps. Les anticorps revendiqués étaient des anticorps qui se lient à une région particulière d'une protéine appelée PCSK9 et qui empêchent PCSK9 de se lier aux récepteurs LDL. La description, elle, ne fournissait que 26 exemples des anticorps appartenant au genre revendiqué, alors que des millions d’anticorps étaient couverts par les revendications.

La Cour Suprême des États-Unis a estimé que les brevets avaient un défaut de suffisance de description car ils ne permettaient pas à la personne versée dans l’art de reproduire les anticorps de toute la portée revendiquée.

Historique de la dispute

Amgen et Sanofi ont chacun développé des médicaments anti-cholestérol PCSK9. Amgen en a produit un sous le nom de Repatha, tandis que celui de Sanofi était sous le nom de Praluent.

Chaque médicament a un anticorps distinct avec son propre séquençage d'acides aminés. Des brevets ont été délivrés pour les anticorps utilisés dans les médicaments respectifs de Amgen et Sanofi. 

Amgen a attaqué Sanofi en contrefaçon de brevets, lequel a répliqué par une demande reconventionnelle en nullité en invoquant un défaut de suffisance de description. 

Les méthodes décrites par Amgen pour générer des anticorps supplémentaires à ceux donnés en exemple ne seraient qu'un processus de découverte par essais et erreurs. Ainsi, sur les millions d’anticorps revendiqués, et en partant des 26 exemples donnés par Angem, la personne versée dans l’art ne saurait reconstruire tous les anticorps du genre revendiqué.

Le raisonnement prend source sur le concept même des brevets. Les brevets accordent un monopole en contrepartie d’une divulgation de l’invention. Dans le cas présent, il est postulé que l’on ne pourrait accorder un monopole sur des millions d’anticorps, alors que ceux-ci ne peuvent pas être déduits par la personne versée dans l’art de la description même du brevet.

Point technique

Aux États-Unis, 35 U.S.C. § 112¹ exige une description de l’invention qui permet à la personne versée dans l’art de réaliser et utiliser l'invention sans « expérimentation indue » (enablement). 

L’invention étant l’objet revendiqué, la question de suffisance de description dans le cas présent était intimement liée à la formulation fonctionnelle des revendications. Une définition fonctionnelle dans les revendications permet souvent d’obtenir une portée plus large, mais pour remplir le critère de suffisance de description, la personne versée dans l'art doit pouvoir reproduire l’invention sur toute la portée revendiquée.

La question soumise à la Cour suprême était donc de savoir si la description des brevets d'Amgen sur les anticorps qui inhibent la protéine PCSK9 contenait suffisamment d'informations pour permettre à la personne versée dans l'art de reproduire l’invention sur tout le genre revendiqué.

La partie descriptive des brevets d’Amgen contenait 26 exemples d’anticorps couverts par les revendications. Les exemples d’anticorps contenaient leur séquence d’acides aminés et leur structure tridimensionnelle. Pour générer des anticorps supplémentaires, toujours dans la portée des revendications, la partie descriptive des brevets d’Amgen prévoit des techniques routinières.

La Cour Suprême a estimé que les brevets d'Amgen ne fournissaient d’indications suffisantes pour permettre à la personne versée dans l’art d’obtenir les anticorps sur la plage large revendiquée. En effet, la découverte des autres anticorps relève plutôt d’expérimentations de type « trial and error ».

Sur la suffisance de description, la cour rappelle que : « [s]i un brevet revendique une classe entière [c'est-à-dire un genre, genus, en anglais] de procédés, de machines, de fabrications ou de compositions de matières, la description du brevet doit permettre à une personne versée dans l'art de fabriquer et d'utiliser la classe entière. En d'autres termes, la spécification doit permettre la pleine portée de l'invention telle que définie par ses revendications. ». Cependant, la description ne doit pas nécessairement « décrire avec précision comment fabriquer et utiliser chaque mode de réalisation dans une classe revendiquée » ; il peut être suffisant d'identifier simplement une « qualité générale » commune au genre revendiqué qui « lui donne une aptitude particulière à l'usage particulier ». La quantité d'expérimentation pour arriver à obtenir les membres du genre doit être « raisonnable ». « Ce qui est raisonnable », a expliqué la Cour, « dépendra de la nature de l'invention et de l'art sous-jacent ».

Conclusion

La Cour suprême des États-Unis souligne que son raisonnement ne modifiait pas la loi sur la suffisance de description. Ainsi, la suffisance de description aux États-Unis requiert que le demandeur décrive l’invention dans son entièreté, de façon claire et concise afin de permettre à la personne versée dans l’art de faire et utiliser l’invention. La portée de la suffisance de description doit être proportionnelle à la portée revendiquée. Il doit être possible pour la personne versée dans l’art d’effectuer des expériences pour arriver à l’entière portée, mais ceux-ci doivent rester raisonnables.

On retiendra donc de cette décision que la revendication fonctionnelle d’un genre peut être puissante si elle est accompagnée d’un degré élevé de description afin de couvrir tout le genre revendiqué.

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^{1 35 U.S.C. §112 (a) « La partie descriptive doit contenir une description écrite de l'invention, ainsi que de la manière et du procédé de fabrication et d'utilisation, en termes complets, clairs, concis et exacts permettant à toute personne versée dans l'art auquel elle se rapporte, ou avec auquel il est le plus étroitement lié, de fabriquer et d'utiliser celui-ci […] ».}